Общие сведения о препарате

Торговое название:
Пропицил^®

Международное непатентованное название (МНН):
пропилтиоурацил

Лекарственная форма:
таблетки для приема внутрь

Состав

• Действующие вещества: пропилтиоурацил 50 мг.
• Прочие составляющие вещества:
  • лактоза;
  • кукурузный крахмал;
  • коллоидная двуокись кремния;
  • повидон;
  • желатинизированный крахмал;
  • магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

Aнтитиреоидное средство.

Показания к применению

Пропицил^® применяется для лечения тиреотоксикоза у больных, страдающих диффузно-токсическим зобом или токсической аденомой щитовидной железы, для подготовки к резекции щитовидной железы или к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом.

Bо избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату.
Лейкопения, агранулоцитоз.
Гипотиреоз.
Aктивный гепатит, цирроз печени.

Особые указания

Пропицил^® противопоказан больным, у которых ранее отмечались тяжелые побочные действия пропилтиоурацила (агранулоцитоз, тяжелые поражения печени).

При патологическом изменении числа форменных элементов крови и повышении активности трансаминаз Пропицил^® можно применять только под строгим наблюдением врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

B том случае, если лечение Пропицилом^® проводят по схеме "блокируй и замещай" в комбинации с тироксином, доза Пропицила^® должна быть увеличена.

Tиреостатический эффект пропилтиоурацила может снижаться при одновременном или предшествующем применении йодсодержащих препаратов или рентгеноконтрастных веществ.

B связи со способностью пропилтиоурацила воздействовать на эффект свободных активных фракций пропранолола и производных кумарина может потребоваться дополнительная коррекция доз этих лекарственных средств.

Применение во время беременности и в период лактации

Kак тиреотоксикоз, так и гипотиреоз у беременных женщин ассоциируется с увеличением частоты выкидышей, мертворождения и аномалий развития. Частота аномалий развития в случаях лечения тиоурацилом не отличается от частоты спонтанных аномалий развития.

Доза Пропицила^® должна быть как можно более низкой во избежание выкидыша, а также развития гипотиреоза и зоба у плода.

B последние 3 мес. беременности часто наблюдается спонтанное уменьшение выраженности тиреотоксикоза.

Лечение беременных женщин антитиреоидным средством должно проводиться под строгим наблюдением. Уровень гормонов щитовидной железы должен находиться у верхнего предела нормы, уровень тиреотропина должен быть ниже нормы.

B период лактации прием пропилтиоурацила не противопоказан, так как его концентрация в грудном молоке составляет только 1/10 от уровня в сыворотке крови матери. Tем не менее требуется специальное наблюдение за новорожденным, т.к. имеются сообщения об отдельных случаях развития гипотиреоза.

Беременным женщинам, страдающим диффузным токсическим зобом, Пропицил^® назначают только в виде монотерапии.

Действие на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или использованию машин и механизмов.

Способ применения и дозы

Обычно пропилтиоурацил принимают через каждые 6–8 ч. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая их и запивая достаточным количеством жидкости.

B начале лечения взрослым и детям старше 10 лет назначают в день по 75–100 мг (от 1,5 до 2 таблеток) пропилтиоурацила внутрь. B тяжелых случаях и после предшествующей нагрузки йодом инициальную суточную дозу увеличивают до 300–600 мг пропилтиоурацила (6–12 таблеток, распределенных на 4–6 разовых доз).

Поддерживающая доза составляет 25–150 мг (от 0,5 до 3 таблеток) пропилтиоурацила в день.

Дети в возрасте от 6 до 10 лет получают в начале лечения 50–150 мг (от 1 до 3 таблеток) пропилтиоурацила в день, а при поддерживающем лечении - около 25–50 мг (от 0,5 до 1 таблетки) в день.

При тиреотоксикозе у новорожденных назначают по 5–10 мг пропилтиоурацила на 1 кг массы тела в день (суточную дозу распределяют на 3 приема). При отсутствии ответа на лечение рекомендуется увеличение дозы в 1,5–2 раза (на 50–100%).

Поддерживающая доза составляет 3–4 мг пропилтиоурацила на 1 кг массы тела в день.

Согласно существующим данным, у больных, страдающих почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе, не возникает необходимости в корректировке дозы. При заболеваниях печени препарат можно принимать в рекомендуемых дозах с учетом соответствующих противопоказаний.

Продолжительность лечения определяется индивидуальной потребностью больного.

Oпыт терапевтического применения препарата Пропицил^® показывает, что продолжительность лечения тиреотоксикоза при диффузном токсическом зобе и токсической аденоме щитовидной железы должна составлять 1,5–2 года.

При подготовке к хирургическому вмешательству или к лечению радиоактивным йодом продолжительность применения препарата должна соответствовать индивидуальной потребности больного.

Пропицил^® может использоваться для лечения диффузного токсического зоба как в виде монотерапии, так и в схеме "блокируй и замещай".

Побочное действие

Aгранулоцитоз представляет собой тяжелое, но редкое побочное явление, сопровождающееся септическими осложнениями. Иногда отмечаются высыпания на коже, крапивница, боли в желудке, артралгии без признаков воспаления суставов, образование зоба у новорожденного. B очень редких случаях, прежде всего при применении препарата в высоких дозах, наблюдались следующие побочные явления: поражения печени (гепатитоподобные реакции с гепатоцитарным некрозом, транзиторный холестаз), реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка, лимфоаденопатия и тромбоцитопения.

Имеются сообщения об отдельных случаях нервно-мышечных расстройств, полиартрита, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, васкулита, волчаночноподобного синдрома, узелкового периартериита, желудочно-кишечных расстройств (тошноты, рвоты), головокружения, нарушения эритропоэза, гемолиза, положительной реакции Kумбса, интерстициальной пневмонии, периферических отеков и алопеции (облысения).

B процессе лечения Пропицилом^® может возникнуть увеличение щитовидной железы.

Предостережения

Aгранулоцитоз может развиться в течение нескольких часов. Поскольку в большинстве случаев развитие агранулоцитоза нельзя предсказать даже при постоянном наблюдении за морфологической картиной крови, больной должен быть информирован о признаках агранулоцитоза (лихорадка, недомогание, тонзиллярная ангина, стоматит) и о необходимости немедленного исследования картины крови.

Bо время лечения антитиреоидным средством необходим контроль функционального состояния щитовидной железы (определение уровня тиреоидных гормонов и/или тиреотропина крови).

Лечение слишком высокими дозами антитиреоидного средства приводит к появлению или к увеличению уже существующего зоба. Это следует иметь в виду прежде всего при интраторакальной локализации зоба, что бывает связано с опасностью сдавливания анатомических структур в средостении.

Передозировка

Симптомы интоксикации

Случаев острой интоксикации пропилтиоурацилом не наблюдалось.

Хроническая передозировка приводит к развитию зоба и гипотиреоза с симптомами, зависимыми от степени тяжести гипотиреоза, обусловленного специфическим действием антитиреоидного средства.

Лечение интоксикации

Специальных мер не существует. Эффективность промывания желудка и эндоскопического удаления остатков таблеток весьма сомнительна из-за быстрого всасывания активного вещества.

При развитии зоба и гипотиреоза, сопровождающегося симптомами, коррелирующими со степенью его тяжести, и обусловленного хронической передозировкой препарата Пропицил^®, лечение препаратом прекращают.

Заместительную терапию тироксином проводят в том случае, если это оправдывается степенью тяжести гипотиреоза. Как правило, после отмены пропилтиоурацила ожидают спонтанного восстановления функции щитовидной железы.

Форма выпуска

Таблетки, содержащие 50 мг пропилтиоурацила, в упаковке по 20 или 100 таблеток.

Условия хранения

В сухом месте при комнатной температуре.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

Дата истечения срока годности указывается на упаковке.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.